La procédure d'autorisation de mise sur le marché

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses), qui en instruit la demande. Cette dernière doit s'accompagner d'une évaluation, par le fabricant, des risques encourus par les personnes travaillant dans une exploitation agricole, selon différents scénarios d'exposition. Cette évaluation repose notamment sur des modèles mathématiques simulant les expositions. Les données empiriques calibrant ces modèles sont issues d'études principalement produites par l'industrie. En principe, ces dernières doivent être représentatives des diverses situations de production, sur la base des tâches et du type de culture ; dans la pratique, un nombre limité d'entre elles est retenu.

Pour évaluer les risques sanitaires, les niveaux d'exposition estimés sont comparés à des valeurs de référence toxicologiques, telles que le niveau d'exposition acceptable pour l'opérateur, en anglais acceptable operator exposure level (AOEL). Celui-ci correspond à la quantité maximale de substance active à laquelle une personne peut être exposée quotidiennement sans effet dangereux pour sa santé. Il est calculé en divisant par un facteur d'incertitude (habituellement de 100) la dose sans effet nocif observable chez l'animal.

Lorsque la valeur de la dose d'exposition estimée à partir des modèles est supérieure à l'AOEL, elle peut être réduite en conditionnant l'usage du produit au port d'un équipement de protection individuelle (EPI). Le facteur de protection attribué au port d'un EPI diffère selon le type d'équipement et la partie du corps concernée. Il peut aussi varier selon les données d'observations disponibles. Lorsque ces données sont jugées insuffisantes, l'Agence européenne de sécurité des aliments (Efsa), en charge de l'homologation des produits phytopharmaceutiques, recommande d'utiliser les valeurs par défaut qu'elle propose dans un document-guide1 . Par exemple, il est préconisé de partir de l'hypothèse que les combinaisons de protection laissent pénétrer au maximum 5 % à 10 % du produit auquel les utilisateurs sont exposés. Cela revient à considérer que ces équipements réduisent entre 90 % et 95 % de la dose d'exposition retenue pour évaluer les risques. Les hypothèses sont du même ordre de grandeur pour les biocides.

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  Voir le volume 7 du rapport de l'Anses Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture.